主題審批服務(wù)工作的通知
為提升藥品零售連鎖企業(yè)藥品、醫(yī)療器械、食品經(jīng)營許可便利化水平，優(yōu)化行政許可審批環(huán)節(jié)，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，打造一流的藥品零售行業(yè)營商環(huán)境，激發(fā)經(jīng)營主體發(fā)展活力和社會創(chuàng)造力，依據(jù)藥品、醫(yī)療器械、食品監(jiān)管有關(guān)法律法規(guī)要求，結(jié)合“一照通行”規(guī)則，市局于2024年7月31日制定了《陽江市藥品零售連鎖企業(yè)直營店試行“守信快批”主題審批服務(wù)工作方案》，并在陽東區(qū)和陽西縣試點(diǎn)開展，取得了較好的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。經(jīng)研究，市局決定在全市推行“守信快批”主題審批服務(wù)工作，并結(jié)合《陽江市優(yōu)化營商環(huán)境條例》有關(guān)規(guī)定對上述工作方案進(jìn)行了修訂完善，形成了《陽江市藥品零售連鎖企業(yè)直營店“守信快批”主題審批服務(wù)工作方案》（見附件）。該方案已經(jīng)市局黨組會議審議通過，請按照要求積極開展工作，工作中遇到的問題請徑向市局許可注冊科反映。
聯(lián)系人及電話：胡龐充、陳觀欽，3306799。
附件：陽江市藥品零售連鎖企業(yè)直營店“守信快批”主題審批服務(wù)工作方案
陽江市市場監(jiān)督管理局
2025年2月25日
附 件
陽江市藥品零售連鎖企業(yè)直營店“守信快批”主題審批服務(wù)工作方案
為提升藥品零售連鎖企業(yè)藥品、醫(yī)療器械、食品經(jīng)營許可便利化水平，優(yōu)化行政許可審批環(huán)節(jié)，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，打造一流的藥品零售連鎖行業(yè)營商環(huán)境，激發(fā)經(jīng)營主體發(fā)展活力和社會創(chuàng)造力，依據(jù)《陽江市優(yōu)化營商環(huán)境條例》及藥品、醫(yī)療器械、食品經(jīng)營監(jiān)管有關(guān)法律法規(guī)要求，結(jié)合“一照通行”規(guī)則，市市場監(jiān)管局決定在全市開展藥品零售連鎖企業(yè)直營門店（以下簡稱連鎖直營店）“守信快批”主題審批服務(wù)，特制定本工作方案。
一、總體要求
以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，按照中央、省、市優(yōu)化營商環(huán)境的決策部署，堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，創(chuàng)新服務(wù)和管理的理念、方式，優(yōu)化行政許可審批環(huán)節(jié)，進(jìn)一步提升藥品零售連鎖企業(yè)藥品、醫(yī)療器械、食品經(jīng)營許可便利化水平，激發(fā)藥品零售連鎖經(jīng)營主體發(fā)展活力。
二、工作目標(biāo)
按照“優(yōu)化辦理程序，壓縮審批時(shí)限，提高審批效能，加強(qiáng)事后監(jiān)管”的基本思路，探索簡化和優(yōu)化連鎖直營店經(jīng)營許可審批流程，提升企業(yè)辦事便利度和自我管理力度。加強(qiáng)藥品零售連鎖行業(yè)信用建設(shè)，大力拓展信用結(jié)果應(yīng)用，構(gòu)建“守信受益、失信受限”監(jiān)管機(jī)制。引導(dǎo)藥品零售行業(yè)轉(zhuǎn)型升級，推動藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
三、實(shí)施范圍
本工作方案所稱的連鎖直營店，是指符合《廣東省藥品零售連鎖經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的藥品零售連鎖企業(yè)非法人分支機(jī)構(gòu)。
本工作方案所稱的“守信快批”主題審批服務(wù)，是指連續(xù)三年內(nèi)沒有違法記錄（指被列入經(jīng)營異常名錄、嚴(yán)重違法失信企業(yè)名單、受到行政處罰未停止公示等記錄）的藥品零售連鎖企業(yè)申請開辦連鎖直營店的，企業(yè)可以以總部名義按照需求自愿選擇快速審批流程為下屬連鎖直營店辦理藥品經(jīng)營許可、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可和食品經(jīng)營許可業(yè)務(wù)。
（一）適用連鎖直營店“守信快批”主題審批服務(wù)流程的事項(xiàng)
1.藥品經(jīng)營許可。經(jīng)營方式限于：零售連鎖。經(jīng)營范圍限于：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、生物制品，不包含第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和罌粟殼。
2.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可。經(jīng)營方式限于：零售。
3.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。經(jīng)營方式限于：零售。
4.食品經(jīng)營許可。經(jīng)營項(xiàng)目限于：散裝食品銷售（不含散裝酒、散裝熟食）。
上述實(shí)施范圍包括新辦、變更（變更經(jīng)營地址、新增經(jīng)營范圍除外）、延續(xù)換證業(yè)務(wù)。
（二）不適用連鎖直營店“守信快批”主題審批服務(wù)流程的情形
1.藥品零售連鎖企業(yè)及擬申請?jiān)S可連鎖直營店被省、市市場監(jiān)管部門、藥品監(jiān)管部門列入經(jīng)營異常名錄、嚴(yán)重違法失信企業(yè)名單、受到行政處罰未停止公示等信用信息（以信用廣東網(wǎng)站查詢結(jié)果為準(zhǔn)）的，其下屬連鎖直營店不適用“守信快批”主題審批服務(wù)流程。
2.連鎖直營店違背誠信自律從事經(jīng)營活動的。即藥品零售連鎖企業(yè)選擇“守信快批”主題審批服務(wù)流程辦理連鎖直營店經(jīng)營許可事項(xiàng)但最終現(xiàn)場核查結(jié)果為不合格的，按照“一家失信，集體受限”的原則，自現(xiàn)場核查不合格之日起隸屬連鎖總部的所有門店在所屬縣（市、區(qū)）一年內(nèi)不適用“守信快批”主題審批服務(wù)。其他門店已按“守信快批”主題審批服務(wù)流程作出審批決定的，其審批結(jié)果維持不變。
四、實(shí)施內(nèi)容
（一）一次告知。符合本工作方案實(shí)施范圍的申請人可自主選擇是否通過“守信快批”主題審批服務(wù)流程辦理經(jīng)營許可事項(xiàng)。選擇“守信快批”主題審批服務(wù)流程的，由審批機(jī)關(guān)一次告知申請人辦理方式和審批要求，并提供《藥品零售連鎖企業(yè)守信聲明》（附件1）和《藥品零售連鎖企業(yè)直營店“守信快批”主題審批服務(wù)事項(xiàng)流轉(zhuǎn)單》（附件2）。若申請人不選擇“守信快批”主題審批服務(wù)流程的，按原規(guī)定辦理。
（二）一次申請受理。以連鎖直營店為主體，按照申請人所需申請事項(xiàng)為原則，對各事項(xiàng)相同要求的申請材料只需提交一份作為共同材料，對符合政務(wù)服務(wù)網(wǎng)對應(yīng)事項(xiàng)要求的申請材料，一次性受理。
關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊證“容缺受理”材料特別規(guī)定：綜合考慮執(zhí)業(yè)藥師注冊證在全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)上申辦時(shí)間較長，為節(jié)約企業(yè)時(shí)間成本，可以接受申請人將執(zhí)業(yè)藥師注冊網(wǎng)上申報(bào)成功的有關(guān)佐證材料代替執(zhí)業(yè)藥師注冊證材料，申請人最遲應(yīng)在現(xiàn)場核查時(shí)補(bǔ)充提供執(zhí)業(yè)藥師注冊證原件和復(fù)印件。
（三）一次審查。審批機(jī)關(guān)核對申請事項(xiàng)是否符合實(shí)施范圍，通過信用廣東網(wǎng)站查詢藥品零售連鎖企業(yè)和擬申請連鎖直營店的“行政管理”“嚴(yán)重失信主體名單”“經(jīng)營異常”版塊，審查申請人是否符合適用條件，并將審查情況記錄在《藥品零售連鎖企業(yè)直營店“守信快批”主題審批服務(wù)事項(xiàng)流轉(zhuǎn)單》上。符合條件的，審批機(jī)關(guān)按“守信快批”主題審批服務(wù)流程進(jìn)行受理；不符合條件的，審批機(jī)關(guān)不予受理，并告知申請人選擇原規(guī)定重新提出申請。
（四）一次審批。經(jīng)審查符合“守信快批”條件且申請材料齊全、符合法定形式，由受理窗口人員對申請材料作形式審查，審批人員對申請材料作實(shí)質(zhì)審查，確保申請材料符合許可條件要求，審批機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)場作出準(zhǔn)予許可的決定。
（五）一次現(xiàn)場核查。審批機(jī)關(guān)作出準(zhǔn)予許可的決定后，屬地市場監(jiān)管部門應(yīng)于作出許可決定之日起30日內(nèi)，一次組織藥品、醫(yī)療器械、食品經(jīng)營監(jiān)管人員，依據(jù)《廣東省藥品零售許可驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《廣東省市場監(jiān)督管理局食品經(jīng)營許可和備案實(shí)施細(xì)則》等開展現(xiàn)場核查、結(jié)果反饋工作。對限期整改后仍不符合許可（備案）事項(xiàng)條件的，依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》有關(guān)規(guī)定撤銷相應(yīng)的《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》《食品經(jīng)營許可證》，并告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
（六）一個(gè)主題檔案管理。經(jīng)營許可（備案）材料及現(xiàn)場核查的材料應(yīng)當(dāng)歸并到“守信快批”主題審批服務(wù)資料中，按照檔案管理的有關(guān)規(guī)定存檔，電子檔案通過“一照通行”系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)共享。
（七）“一照通行”平臺證照組合聯(lián)辦。隨著“一照通行”系統(tǒng)不斷完善，各縣（市、區(qū)）可積極探索指引有需求的企業(yè)通過“一照通行”平臺入口申辦，讓數(shù)據(jù)多跑動，企業(yè)少跑路。
五、職責(zé)分工
（一）市局藥妝科、醫(yī)械科、食品經(jīng)營科：指導(dǎo)各縣（市、區(qū)）按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求落實(shí)藥品、醫(yī)療器械、食品經(jīng)營監(jiān)管業(yè)務(wù)，指導(dǎo)各縣（市、區(qū)）按照有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求開展連鎖直營店藥品、醫(yī)療器械、食品經(jīng)營現(xiàn)場檢查工作。
（二）市局信用監(jiān)管科：指導(dǎo)各縣（市、區(qū)）做好藥品零售連鎖企業(yè)和連鎖直營店的信用信息查詢及行政許可信息公示歸集工作，依職責(zé)做好經(jīng)營主體信用修復(fù)工作。
（三）市局營商促進(jìn)科：協(xié)調(diào)跟進(jìn)完善陽江市“一照通行”信息化平臺，為各縣（市、區(qū)）在連鎖直營店順暢證照聯(lián)辦、“守信快批”主題審批服務(wù)方面提供溝通協(xié)助便利。
（四）市局許可注冊科：統(tǒng)籌指導(dǎo)各縣（市、區(qū)）開展連鎖直營店“守信快批”主題審批服務(wù)工作，收集相關(guān)工作信息，跟進(jìn)工作開展情況，評估研判工作效能，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)。
（五）各縣（市、區(qū)）市場監(jiān)管部門：根據(jù)本方案要求扎實(shí)推進(jìn)本轄區(qū)藥品零售連鎖企業(yè)直營店“守信快批”主題審批服務(wù)工作，收集有關(guān)信息開展工作效能研判，及時(shí)報(bào)送總結(jié)經(jīng)驗(yàn)及有關(guān)建議。將適用“守信快批”主題審批服務(wù)的連鎖直營店納入年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。鼓勵(lì)各縣（市、區(qū)）對適用“守信快批”主題審批服務(wù)的連鎖直營店開展聯(lián)合檢查（含許可檢查、日常檢查、專項(xiàng)檢查、藥品GSP監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)等），減少對企業(yè)的非必要干擾。
六、工作要求
（一）高度重視，強(qiáng)化宣貫。市局各有關(guān)責(zé)任科室、各縣（市、區(qū)）局（分局）要深刻認(rèn)識開展連鎖直營店“守信快批”主題審批服務(wù)工作的重大意義，提高對政策的理解力和執(zhí)行力，把這項(xiàng)工作作為打造一流營商環(huán)境、促進(jìn)我市藥品零售行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的著力點(diǎn)和落腳點(diǎn)。加強(qiáng)連鎖直營店“守信快批”主題審批服務(wù)流程的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，多渠道、多角度、多方式做好連鎖直營店“守信快批”主題審批服務(wù)流程的宣傳解讀，使全省藥品零售連鎖企業(yè)到我市開辦直營店都能享受到我市政務(wù)服務(wù)改革的“紅利”。
（二）加強(qiáng)溝通，扎實(shí)推進(jìn)。市局各有關(guān)責(zé)任科室、各縣（市、區(qū)）局（分局）要及時(shí)協(xié)調(diào)解決政策執(zhí)行過程中出現(xiàn)的問題，不斷優(yōu)化、細(xì)化工作舉措，推動連鎖直營店“守信快批”主題審批服務(wù)工作走深走實(shí)，進(jìn)一步推動我市市場監(jiān)管領(lǐng)域行政審批工作規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、制度化。
（三）加強(qiáng)督導(dǎo)，總結(jié)提高。市局各有關(guān)責(zé)任科室要加強(qiáng)督導(dǎo)和抽查，堅(jiān)持審批和監(jiān)管工作“全市一盤棋”，確保連鎖直營店“守信快批”主題審批服務(wù)流程和一般審批流程統(tǒng)一歸口管理、統(tǒng)一組織實(shí)施。各縣（市、區(qū)）局（分局）要及時(shí)總結(jié)開展連鎖直營店“守信快批”主題工作的經(jīng)驗(yàn)和做法，分別于2025年6月30日、12月31日前報(bào)送工作總結(jié)。
本工作方案自2025年3月1日起實(shí)施，同時(shí)《陽江市市場監(jiān)督管理局關(guān)于在陽東區(qū)、陽西縣試點(diǎn)開展藥品零售連鎖企業(yè)直營店“守信快批”主題審批服務(wù)工作的通知》《陽江市藥品零售連鎖企業(yè)直營店試行“守信快批”主題審批服務(wù)工作方案》作廢。實(shí)施期間與上級有關(guān)文件規(guī)定不一致的，以上級有關(guān)文件規(guī)定為準(zhǔn)。
2.藥品零售連鎖企業(yè)直營店“守信快批”主題審批服務(wù)事項(xiàng)流轉(zhuǎn)單.doc
