關于印發《陽江市藥品零售連鎖企業信用等級評定標準》的通知

各縣（市、區）食品藥品監督管理局、有關企業：

根據《廣東省食品藥品監督管理局藥品生產經營單位信用分類管理的實施辦法》，我局制訂了《陽江市藥品零售連鎖企業信用等級評定標準》（該文的部門規范性文件統一編號為“陽部規〔2015〕24號”），現印發給你們，請遵照執行。

陽江市食品藥品監督管理局

2015年10月23日

《陽江市藥品零售連鎖企業信用等級評定標準》

《廣東省食品藥品監督管理局藥品生產經營單位信用分類管理的實施辦法》（以下簡稱“《辦法》”）已于2015年1月1日起施行。為進一步貫徹落實藥品零售連鎖企業信用等級評定工作，促進對轄區內藥品零售連鎖企業的科學監管，根據《辦法》相關規定，結合本地實際，特制定本標準。

一、信用等級的劃分及評定標準

藥品零售連鎖企業的信用等級分為守信、警示、失信、嚴重失信四級。以是否有因違反藥品流通安全監管法律、法規和規章等而被處以刑事或者行政處罰作為信用等級劃分的主要標準；以違法行為情節的輕重和主觀過錯的大小作為信用等級劃分的輔助標準。

（一）守信等級。正常運營的藥品零售連鎖企業在12個月內未發現違法違規行為評定為守信等級。

（二）警示等級。企業具有下列情形之一的，評定為警示等級：

1.因違規經營藥品受到警告，被責令限期改正的；

2.因《藥品管理法實施條例》第八十一條規定的行為受到處罰的。

（三）失信等級。企業具有下列情形之一的，評定為失信等級：

1.12個月內因實施同一違法行為被警告、責令限期改正兩次以上的；

2.12個月內被警告、責令限期改正三次以上的；

3.因違反藥品流通監管法律、法規、規章，被處以罰款、沒收違法所得、沒收非法財物的；

（四）嚴重失信等級。企業具有下列情形之一的，評定為嚴重失信等級：

1.被停產停業整頓，列入藥品違法違規企業“黑名單”的；

2.被省食品藥品監管局收回、撤銷《藥品經營質量管理規范認證證書》的；

3.拒絕、阻撓執法人員依法進行監督檢查和索取有關資料或者拒不配合執法人員依法進行現場檢查的；

4.因違反藥品安全監管法律、法規構成犯罪的。

（五）根據下列情形對企業的信用等級進行動態調整：

1.被認定為警示等級，但在隨后12個月內未發現違法違規行為的，調升到守信等級；

2.被認定為失信等級，但在隨后12個月內未發現違法違規行為的，調升到警示等級；

3.被認定為嚴重失信等級，但在隨后12個月內未發現違法違規行為的，調升到失信等級。

二、確定信用等級評定結果

藥品零售連鎖企業信用等級評定由市食品藥品監管局藥品安全監管科負責。評定人員將在信用信息錄入后10個工作日內，根據信用等級評定標準作出評定，并將評定結果告知企業。

企業對信用等級有異議的，可向市食品藥品監管局提出申請。市食品藥品監督管理局自收到異議申請書之日起10個工作日內核實相關信息的準確性，若存在與實際信息不一致的，應當立即予以更正和處理，并書面告知申請人。

確定評定結果后，將通過市食品藥品監管局公眾網向社會公布企業信用等級。

三、實行分類監管

根據藥品零售連鎖企業的信用等級，按下列要求實行分類監管：

（一）守信企業實行低頻率監管。對該類企業的現場檢查一般每年不超過一次?，F場檢查可結合日常檢查、認證跟蹤檢查、專項整治、有因檢查等。

（二）警示企業實行適度頻率監管。除專項整治、有因檢查外，對該類企業的現場檢查一般每年不少于二次，現場檢查可結合日常檢查和認證跟蹤檢查，檢查納入市食品藥品監管局年度飛行檢查計劃。重點檢查存在問題的整改情況和藥品經營行為的合法性。

（三）失信企業實行較高頻率監管。除專項整治、有因檢查外，對該類企業的現場檢查一般每年不少于三次，現場檢查可結合日常檢查和認證跟蹤檢查，檢查納入市食品藥品監管局年度飛行檢查計劃。重點檢查存在問題的整改情況和藥品GSP關鍵項目實施情況。同時報送該類企業名單至省食品藥品監管局，建議由省食品藥品監管局安排一次飛行檢查。

（四）嚴重失信企業實行高頻率監管。除專項整治、有因檢查外，對該類企業的現場檢查一般每年不少于四次，現場檢查可結合日常檢查和認證跟蹤檢查，檢查納入市食品藥品監管局年度飛行檢查計劃。重點檢查存在問題的整改情況，并按照藥品GSP檢查項目進行全面檢查。同時報送該類企業名單至省食品藥品監管局，建議由省食品藥品監管局安排一次以上飛行檢查。

四、本《標準》自公布之日起施行，自施行之日起有效期5年。