探索藥品監管新模式 陽江市開展藥品零售GSP監督檢查納入“省級平臺”工作
為整合監管資源,提升藥品零售安全監管效能,保障公眾用藥安全。陽江市市場監管局通過理論結合實踐,以創新藥品零售監管方式為切口,勇于探索藥品雙隨機抽查新模式,開展了藥品零售GSP監督檢查納入省“雙隨機、一公開”綜合監管平臺(下稱“省級平臺”)工作。該項工作已獲省藥監局2023年市縣藥品監管綜合改革創新項目創示范類立項,經過一年來的工作實踐,取得了預期成效。為全省藥品零售市場主體監管方式提供了制度化、專業化、高效化工作經驗,也為市場監管其他專業領域納入“省級平臺”雙隨機抽查提供可復制推廣的經驗做法。
一、堅持調研先行。積極開展調研,先行收集大量的數據和資料,印發《陽江市開展藥品零售GSP監督檢查納入省“雙隨機、一公開”綜合監管平臺創新模式工作實施方案》,成立由主要領導任組長的工作專班,為成功開展工作奠定良好組織領導基礎。
二、建設專業化監管隊伍。在全省首創市級職業化專業化藥品零售檢查員工作機制,積極開展市級職業化專業化藥品零售檢查員遴選培訓。歷經報名遴選、資格審查、崗前培訓、見習檢查、綜合考核等多環節,55名基層監管人員成功聘任為市級職業化專業化藥品零售檢查員。同時,精心編制相應培訓課程和教材,舉辦職業化專業化藥品零售檢查員崗前培訓和“雙隨機、一公開”綜合監管平臺培訓,詳細講述藥品零售GSP監督檢查省級平臺雙隨機抽查、協助開展藥品監管需要具備的知識,全面解決專業缺乏和人員不足等問題,建立起一支專業素質過硬、綜合素質過高的藥品監管隊伍。
三、實現省級平臺專業應用新模式。根據藥品監管的特殊性和重要性,構建平臺系統的藥品監管版塊,創建市、縣(區)組織架構系統“職業化專業化藥品零售檢查員庫”,統一由市局賦予藥品檢查員省級平臺專用賬號,編寫具有藥品專業特色的藥品監管版塊專用操作指南。在實際應用中,打破原有固化的市場監管所按地域管轄和監管的方式,實現市-縣(區)-所三級藥品零售檢查員及省級職業化專業化藥品經營檢查員隨機抽查、跨屬地檢查。截至2023年11月,已完成預定計劃的467家藥品零售市場主體GSP監督檢查納入省級平臺雙隨機抽查各環節工作。
四、實現行政檢查與執法辦案、信用監管有效銜接。檢查中,按照“四個最嚴”加強藥品監管,對藥品零售市場主體進行嚴格檢查,對在檢查中發現的違法違規問題作出相應處理,對違法違規嚴重的,及時移交執法辦案部門進行行政執法后續處理。同時,自動關聯信用監管系統,執法人員錄入藥品零售市場主體藥品安全檢查結果后,將自動關聯國家企業信用信息公示系統公示,真正發揮震懾違法者、警示經營者的作用,全面提高藥品經營守法經營意識,提升藥品行業自律行為。

