近日，市市場監(jiān)管局印發(fā)《陽江市 2024 年醫(yī)療器械領(lǐng)域飛行檢查實施方案》《關(guān)于加強醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管工作的通知》，加大醫(yī)械監(jiān)管力度，實施分類分級管理并不定期組織開展飛行檢查，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械監(jiān)管效能。
       一是細(xì)化分級標(biāo)準(zhǔn)。推行分級規(guī)范化，明確監(jiān)管級別劃分原則。對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的風(fēng)險程度、經(jīng)營業(yè)態(tài)、質(zhì)量管理水平和企業(yè)監(jiān)管信用情況，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件及產(chǎn)品投訴狀況等因素，劃分四個監(jiān)管級別，建立企業(yè)分級監(jiān)管名錄，確定對不同監(jiān)管級別醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查形式、頻次和覆蓋率。根據(jù)分級標(biāo)準(zhǔn)，我市目前共有四級監(jiān)管企業(yè) 4 家，三級監(jiān)管企業(yè) 65 家，二級監(jiān)管企業(yè) 289 家，一級監(jiān)管企業(yè) 768 家。
      二是實施動態(tài)管理。推進(jìn)監(jiān)管差異化，根據(jù)企業(yè)分級監(jiān)管名錄實施分類監(jiān)管。對“一級監(jiān)管”的企業(yè)堅持自律為主、監(jiān)管為輔；對“二級監(jiān)管”的企業(yè)保持日常監(jiān)督檢查頻次；對“三級監(jiān)管”和“四級監(jiān)管”的企業(yè)，實施重點監(jiān)管。同時，對于往年監(jiān)管信用情況較好的經(jīng)營企業(yè)，酌情下調(diào)監(jiān)管級別；對于存在違法違規(guī)行為、異地增設(shè)庫房、經(jīng)營國家集中帶量采購中選產(chǎn)品和疫情防控產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)酌情上調(diào)監(jiān)管級別。
      三是強化飛行檢查。每季度不定期組織跨轄區(qū)交叉飛行檢查，重點檢查企業(yè)分級監(jiān)管名錄中實施“三級監(jiān)管”和“四級監(jiān)管”的企業(yè)。堅持問題導(dǎo)向，通過跨轄區(qū)交叉飛行檢查，宣傳醫(yī)療器械領(lǐng)域法律法規(guī)，指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范經(jīng)營使用行為，提升企業(yè)法治意識、風(fēng)險意識和規(guī)范意識，有效整治醫(yī)療器械領(lǐng)域違法違規(guī)行為，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營市場秩序。同時，以實訓(xùn)強化檢查員隊伍能力建設(shè)，通過“以老帶新、以查帶訓(xùn)”的方式，將飛行檢查與檢查員培養(yǎng)相結(jié)合，提高檢查員現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)問題隱患的能力。目前，我市已組織飛行檢查 1 次，出動檢查員 9 人次，檢查企業(yè) 7 家次，發(fā)現(xiàn)風(fēng)險隱患 13個，均已責(zé)令整改。