近日，市市場監管局印發《陽江市 2024 年醫療器械領域飛行檢查實施方案》《關于加強醫療器械經營分級監管工作的通知》，加大醫械監管力度，實施分類分級管理并不定期組織開展飛行檢查，進一步提升醫療器械監管效能。
       一是細化分級標準。推行分級規范化，明確監管級別劃分原則。對轄區內醫療器械經營企業的風險程度、經營業態、質量管理水平和企業監管信用情況，結合醫療器械不良事件及產品投訴狀況等因素，劃分四個監管級別，建立企業分級監管名錄，確定對不同監管級別醫療器械經營企業的監督檢查形式、頻次和覆蓋率。根據分級標準，我市目前共有四級監管企業 4 家，三級監管企業 65 家，二級監管企業 289 家，一級監管企業 768 家。
      二是實施動態管理。推進監管差異化，根據企業分級監管名錄實施分類監管。對“一級監管”的企業堅持自律為主、監管為輔；對“二級監管”的企業保持日常監督檢查頻次；對“三級監管”和“四級監管”的企業，實施重點監管。同時，對于往年監管信用情況較好的經營企業，酌情下調監管級別；對于存在違法違規行為、異地增設庫房、經營國家集中帶量采購中選產品和疫情防控產品的經營企業酌情上調監管級別。
      三是強化飛行檢查。每季度不定期組織跨轄區交叉飛行檢查，重點檢查企業分級監管名錄中實施“三級監管”和“四級監管”的企業。堅持問題導向，通過跨轄區交叉飛行檢查，宣傳醫療器械領域法律法規，指導企業規范經營使用行為，提升企業法治意識、風險意識和規范意識，有效整治醫療器械領域違法違規行為，規范醫療器械生產、經營市場秩序。同時，以實訓強化檢查員隊伍能力建設，通過“以老帶新、以查帶訓”的方式，將飛行檢查與檢查員培養相結合，提高檢查員現場檢查發現問題隱患的能力。目前，我市已組織飛行檢查 1 次，出動檢查員 9 人次，檢查企業 7 家次，發現風險隱患 13個，均已責令整改。