陽(yáng)江市市場(chǎng)監(jiān)督管理局于2021年7月19日至23日開(kāi)展以“安全用械  創(chuàng)新發(fā)展”為主題的2021年“全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周”活動(dòng)，活動(dòng)期間推出醫(yī)療器械相關(guān)科普知識(shí)，幫助公眾進(jìn)一步了解醫(yī)療器械，防范醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)。

　　什么是醫(yī)療器械？

　　醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但只是起輔助作用。

　　醫(yī)療器械使用目的有哪些？

　　1.疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

　　2.損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；

　　3.生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

　　4.生命的支持或者維持；

　　5.通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

　　醫(yī)療器械是如何分類的？

　　國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類，風(fēng)險(xiǎn)程度由醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素綜合量定。

　　第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如手術(shù)刀、醫(yī)用退熱貼等；

　　第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如體溫計(jì)、血壓計(jì)、醫(yī)用口罩等；

　　第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如心臟起搏器、人工晶體等。

　　醫(yī)療器械安全的基本要求有哪些？

　　1.在按照預(yù)定的條件和用戶使用時(shí)不會(huì)危及患者、使用者和其他人的臨床狀況（健康）和安全；

　　2.產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)符合公知的最新技術(shù)水平可以達(dá)到的安全性原則；

　　3.使用該產(chǎn)品所可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)就其受益而言是可以接受的；

　　4.應(yīng)按照以下順序選擇安全性解決方案：

　　①盡可能消除或降低風(fēng)險(xiǎn)（從設(shè)計(jì)和構(gòu)造上保證安全）；

　　②如果風(fēng)險(xiǎn)無(wú)法消除，應(yīng)采取充分的保護(hù)措施，如必要時(shí)報(bào)警等；

　　③將采取措施后仍殘留的風(fēng)險(xiǎn)告知使用者。