為落實《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（國家市場監督管理總局 國家衛生健康委員會令 第1號）有關要求，規范并指導醫療器械注冊人開展醫療器械上市后風險評價工作，國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械注冊人開展產品不良事件風險評價指導原則》，現予以發布。

　　特此通告。

　　附件：醫療器械注冊人開展產品不良事件風險評價指導原則

　　國家藥監局

　　2020年11月25日