一、為什么要開展醫療器械“五整治”專項行動？

　　為加強醫療器械監管，切實維護廣大消費者利益，有效解決社會關注度高、群眾反映強烈的醫療器械熱點、難點問題，進一步規范市場秩序，嚴厲打擊違法違規行為，國家食品藥品監督管理總局決定有必要在全國集中開展一次醫療器械“五整治”專項行動，重點整治虛假注冊申報、違規生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品等五種行為。通過專項整治，進一步落實企業主體責任，推動企業誠信建設，加強科普宣傳教育，發揮社會監督作用，促進醫療器械產業健康有序發展。

　　二、醫療器械“五整治”專項行動的主要內容是什么？

　　醫療器械“五整治”是指：整治虛假注冊申報、違規生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品等五種行為。

　　（一）整治虛假注冊申報行為。重點整治第二、三類醫療器械首次注冊申請不真實行為，按照規定開展對生產企業提交的第二、三類醫療器械首次注冊申請資料（重點是臨床試驗報告）和樣品生產過程的真實性組織核查，對注冊環節有因舉報進行重點核查。

　　（二）整治違規生產行為。重點整治一次性使用輸注器具、一次性使用導尿管（包）使用不符合標準的原材料生產和未按要求滅菌，避孕套未經備案擅自委托生產，血液透析用濃縮物不按標準出廠檢驗等行為。

　　（三）整治非法經營行為。重點整治以體驗式方式未經許可擅自銷售第二、三類醫療器械，無證經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器，未按要求貯存和運輸體外診斷試劑等行為。

　　（四）整治夸大宣傳行為。重點整治腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫療器械進行違法宣傳；未經審批或篡改審批內容擅自發布違法廣告，夸大產品功效和適用范圍；利用醫療科研院所或以專家、患者名義和形象作功效證明等進行違法廣告宣傳等行為。

　　（五）整治使用無證產品行為。重點整治醫療機構使用無證體外診斷試劑的行為。

　　三、此次醫療器械“五整治”專項行動有何特點？

　　本次專項行動的特點是，以重點產品、重點企業、重點案件線索為突破口，按照排查、整治、規范相結合的工作模式，采取暗訪調查、集中排查、突擊檢查相結合的檢查方式，突出以點帶面、全程監管，實行邊整邊建、整治與規范并重，并注重“四個結合”：即專項行動與日常監管相結合，專項行動與醫療器械質量萬里行活動相結合，專項行動與醫療器械安全宣傳月活動相結合，專項行動與營造社會共治氛圍相結合，努力形成各方參與、公眾受益、行業發展的監管新格局。醫療器械質量萬里行活動期間，開展大型調研采訪報道活動，宣傳典型企業，曝光違法違規行為，抑惡揚善，普及安全用械知識。

　　四、此次醫療器械“五整治”專項行動應達到什么目標？

　　通過開展此次專項行動，營造嚴厲打擊醫療器械違法違規行為的高壓態勢，有效懲處違法違規行為，進一步完善監管制度機制，達到整治一類產品規范一種行為的目的，切實保障公眾用械安全。

　　五、此次醫療器械“五整治”專項行動的時間、步驟是什么？

　　這次專項行動于2014年3月15日開始，8月15日結束，為期5個月。專項行動總體分為準備、啟動、整治和規范四個階段，各個階段的工作任務互為銜接，有機結合，四個階段相互疊加進行。

　　（一）準備階段

　　1.總局和各省（區、市）食品藥品監督管理部門組織媒體記者和有關專家，對“五整治”涉及的重點環節、場所及企業進行暗訪調查，收集相關信息，制作相關專題報道。

　　2.總局組織對部分產品進行監督抽驗。

　　3.總局向有關省（區、市）食品藥品監督管理部門交辦《重點監督檢查的企業和產品名單》。

　　（二）啟動階段

　　1.總局召開全系統動員部署視頻會議，對專項行動進行全面動員部署。

　　2.總局印發醫療器械“五整治”專項行動方案。

　　3.總局召開新聞發布會，介紹醫療器械“五整治”專項行動有關情況。

　　4.總局和各省（區、市）食品藥品監督管理部門開展“開放日”專題活動，組織部分人大代表、政協委員、媒體記者和公眾深入醫療器械企業、技術機構參觀座談，直觀了解醫療器械生產經營、監督檢驗及行業發展與監管開展情況。

　　5.各省（區、市）食品藥品監督管理部門制定行政區域內具體實施方案。

　　6.相關省（區、市）食品藥品監督管理部門對總局交辦《重點監督檢查的企業和產品名單》中的企業組織開展突擊檢查，對突擊檢查發現的問題，日常監管手段能解決的，責令其限期整改；構成案件的一律立案查處。總局視情況派員督導。

　　7.地方各級食品藥品監督管理部門要根據日常監管和投訴舉報情況梳理重點案件線索進行集中檢查，同時組織力量對“五整治”涉及的重點環節、場所及企業進行集中排查，也可結合相關專項整治進行重點排查，對有線索的重點企業和場所深入開展監督檢查和整治。

　　8.對集中檢查發現的案件線索，地方各級食品藥品監督管理部門要統一協調立案調查，依法查處。要按屬地管理的原則，與當地公安機關相互配合，涉嫌刑事犯罪的，一律移送公安機關追究刑事責任。

　　9.總局和各省（區、市）食品藥品監督管理部門通過電視、網絡、報刊等國家和地方主流媒體開辟專欄，大張旗鼓地開展醫療器械安全用械科普宣傳教育。

　　（三）整治階段

　　1.有關省（區、市）食品藥品監督管理部門負責上報總局交辦《重點監督檢查的企業和產品名單》的監督檢查結果。

　　2.地方各級食品藥品監督管理部門在前期工作基礎上，抓好企業整改和違法違規行為的立案查處工作。

　　3.有關省（區、市）食品藥品監督管理部門負責對總局交辦《重點監督檢查的企業和產品名單》涉及的違法違規企業組織進行查處。

　　4.各省（區、市）食品藥品監督管理部門組織對行政區域內開展“五整治”專項行動的情況進行監督檢查和督查督辦。

　　5.總局組織督查組對部分省（區、市）開展“五整治”專項行動的情況進行督查。

　　6.地方各級食品藥品監督管理部門要針對整治重點，拓寬案源線索，按照總局關于案件協查、報送等有關規定，加強案件查處工作的組織協調和督查督辦，發現重大案件線索立即報告，總局將通過掛牌督辦、與公安機關聯合掛牌督辦，加大案件的查處力度，曝光一批查處的典型案件。

　　（四）規范階段

　　1.地方各級食品藥品監督管理部門對專項行動進行階段性總結，在保持高壓態勢的同時，完善監管制度機制，鞏固專項行動成果。

　　2.各省（區、市）食品藥品監督管理部門可采取不同的形式對專項行動工作進行階段性總結，要結合行政區域實際完善相關監管制度，將一些好的、有效的做法形成長效機制，總結推廣專項行動的好經驗，提出需要進一步深入整治的目標。

　　3.總局組織有關中央主流媒體記者撰寫加強醫療器械監管、促進行業健康發展的有關調研報告，客觀反映行業存在的問題，提出對策建議。

　　4.總局組織制定進一步加強醫療器械注冊、生產、流通和使用環節監管的措施，建立健全醫療器械監管長效機制。

　　5.總局召開全系統視頻會議，對專項行動工作進行階段性總結。

　　六、此次醫療器械“五整治”專項行動的處罰依據是什么？

　　為確保打擊有力、政策統一，各地要嚴格執行《醫療器械監督管理條例》、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》等法律法規的規定。在此次專項行動中，發現違法違規行為的，一律從快、從嚴、從重處理，并按法律法規規定的上限予以處罰；情節嚴重的，一律吊銷生產經營者和產品的許可證件；涉嫌犯罪的，一律移送公安機關依法追究刑事責任；對存在安全隱患的產品，一律停止銷售、使用，責令企業召回并監督銷毀。新修訂的《醫療器械監督管理條例》公布后，自實施之日起，嚴格按照新修訂的條例執行。

　　（一）虛假注冊申報行為。依照《中華人民共和國行政許可法》第七十八條、第七十九條和《醫療器械監督管理條例》第四十條進行處罰。

　　（二）違規生產行為。使用不符合標準的原材料生產一次性使用輸注器具和一次性使用導尿管（包）的，未按要求對一次性使用輸注器具和一次性使用導尿管（包）進行滅菌的，未經備案擅自委托生產避孕套的，不按標準對血液透析用濃縮物進行出廠檢驗的，依照《醫療器械生產監督管理辦法》第五十七條進行處罰。情節嚴重或者造成危害后果的，按照《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》第三條第二款進行處罰。

　　（三）非法經營行為。以體驗式方式未經許可擅自銷售第二、三類醫療器械，無證經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器的，依照《醫療器械監督管理條例》第三十八條進行處罰；未按要求貯存和運輸體外診斷試劑的，依照《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第三十五條進行處罰。

　　（四）夸大宣傳行為。對監測發現的涉及腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫療器械虛假違法廣告，一律移送工商部門查處，對違法情節嚴重廣告涉及的產品和企業一律采取公告曝光、行政告誡、撤銷廣告批準文號、責令暫停產品銷售等嚴厲措施。

　　（五）使用無證產品行為。醫療機構使用無證體外診斷試劑的，依照《醫療器械監督管理條例》第四十二條進行處罰，并通報同級衛生主管部門。

　　各地要落實屬地監管職責，加強與公安、衛生計生、工商等部門的溝通協作。對發現違法違規行為要及時處理，該處罰的必須處罰、該曝光的必須曝光、該吊銷許可證照的必須吊銷、該移送公安工商機關的必須移送。